技術支援
無塵室應用
1.無塵室/無菌室定義
所謂無塵室乃是為了控制室內空氣中浮游粉塵之數量、溫濕度、振動、噪音以及室內壓力等，而設置的空間，另無塵室內照度，有害蒸氣，室內氣流的形狀與速度亦均有規定。
無菌室是上述無塵室將室內空氣中的細菌及病毒及生物粒子再加以控制的空間。
工業用無塵室(Industrial Clean Room ICR)
各型精密工業，電子業等工業用之無塵室。
無菌室(Biological Clean Room BCR)
為生化醫學，實驗室等所使用之無塵無菌室，大部份的細菌及病毒等都附著在空氣中飄浮的微粒子上面，可藉由過濾系統去除。但若欲除去更微小之細菌通常可用紫外線或氯外鋰等化學藥品來殺菌。
2.無塵室空調的特性
I.溫溼度要求比一般空調高
一般空調要求在18°C~26 °C之間，相對溼度則在40%~65%之間；無塵室空調必須控制在22°C~24 °C之間，相對溼度則在45%~55%。
II.恆溫恆溼控制
由於半導體製程對溫溼度變化的大小極為敏感，故在無塵室大部分區域必須控制在± 1°C及± 3%之內。
III.所需的外氣較多
由於半導體工廠中，製程系統需使用大量的化學品和毒氣，這些化學品和毒氣所產生的揮發氣體和廢氣必須予以全數排除，故排氣量相當大，為維持無塵室壓力比外面的大氣壓力大，此時所補充的空氣量亦隨之增加。
IV.空調系統24小時全天運轉並監控管理
半導體工廠部分製程裝置，對溫溼度變化極為敏感，如黃光區Stepper光學機台，些微的溫、溼度變化均會使裝置的準度偏差，另外晶片等產品也必須置放在定溫定溼的環境下，故空調系統必須24小時監控管理之。
V.半導體廠無塵室室內壓力大小
半導體廠無塵室室內壓力必須比室外高些許，除了為避免室外的溫、溼度、微粒影響無塵室生產區的環境條件外，並可延長無塵室ULPAfilter的壽命，但不能無條件增加，如此將使向外逸散的潔淨空氣增加而增加運轉成本。
VI.氣流分布須均勻
無塵室空調為帶走無塵室內所產生的微塵粒子以維持潔淨度故除了氣流速度須達到一定之要求標準外，氣流的流線形狀也必須依不同的無塵室等級加以適當的控制。
3.無塵室系統
無塵室系統，製造符合規格之潔淨空氣，連續且穩定供給足夠之潔淨空氣於使用端，無塵室內的製造區（FAB）。一般而言，製造潔淨空氣之氣源為外氣（OUTSIDE AIR），經過無塵室系統各種處理單元裝置之處理後進而得到符合規格之潔淨空氣。以下簡單介紹其處理流程：外氣經由外氣空調箱（Make-up Air Unit或MAU）初步過濾微塵（particle）並控制其溫溼度後，經由回風管道間（Mech. Chase），將無塵室之循環風量與外氣空調箱之補充風量混合，經由冷卻盤管（Dry Cooling Coil）將回風管道間之回風降溫至無塵室要求之規格，透過循環風扇（Fan Filter Unit或FFU）帶動無塵室的氣流循環帶走微塵及熱量，最後經過超高效能過濾網（Ultra-low penetration air或ULPA Filter）過濾後，供應至Fab區。
4.潔淨度定義
潔淨室能夠有效控制特定空間內的微粒數量的能力，為了 對各種潔淨室的性能加以定義，因此以「特定容積」內定 義「特定大小」的微粒數量作為基準，而這種分類的指標就稱為「潔淨度」(Cleanliness)。 以直徑0.5μm以上的粒子為例：
| 郊外 | 10,000,000 – 50,000,000 顆/m3 | |
|---|---|---|
| 城市 | 100,000,000 – 500,000,000 顆/m3 | |
| 室內 | 100,000,000 – 1,000,000,000 顆/m3 | |
| ISO Class 5 | 粒徑0.5μm微粒，控制在3,520顆/m3 | |
| FS 209E Class 100 | 粒徑0.5μm微粒，控制在3,530顆/m3 | |
5.不同產業其無塵室等級要求
| 產業別 | 潔淨度 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 2 | ISO 3 | ISO 4 | ISO 5 | ISO 6 | ISO 7 | ISO 8 | ||||||
| - | 209E Class 1 |
209E Class 10 |
209E Class 100 |
209E Class 1,000 |
209E Class 10,000 |
209E Class 100,000 |
||||||
| ICR | 晶片製造商 | |||||||||||
| 半導體元件製造商 | 前端工程 | |||||||||||
| 後端工程 | ||||||||||||
| 液晶製造商 | ||||||||||||
| 硬碟製造商 | ||||||||||||
| 精密機械製造商 | ||||||||||||
| 光罩製造商 | ||||||||||||
| 印刷電路板製造商 | ||||||||||||
| BCR | 藥品製造商 | 注射液充填區域 | ||||||||||
| 藥劑包裝區域 | ||||||||||||
| 醫院 | 無菌治療室 | |||||||||||
| 無菌手術室 | ||||||||||||
| 食品加工製造商 | 長期保鮮牛乳 | |||||||||||
| 新鮮蔬果菜、便當、麵包 | ||||||||||||
| 動物實驗室 | 無菌動物治療室 | |||||||||||
| SPF 動物 | ||||||||||||
各國規範
潔淨度
無塵室依等級的不同，對一定空間內的微塵粒子最大容許量亦有一定規範，在國際標準中最常用的規範有美國標準Fed-Std-209E及國際標準ISO-14644。
ISO 14644
| 每立方公尺等於或大於下述粒徑之微粒的最大容許量 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 等級 | 0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1.0μm | 5.0μm |
| ISO Class 1 | 10 | 2 | - | - | - | - |
| ISO Class 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | - | - |
| ISO Class 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35.2 | 8 | - |
| ISO Class 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | - |
| ISO Class 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| ISO Class 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 83,200 | 293 |
| ISO Class 7 | - | - | - | 352,000 | 832,000 | 2,930 |
| ISO Class 8 | - | - | - | 35,200,000 | 8,320,000 | 29,300 |
| ISO Class 9 | - | - | - | - | - | 293,000 |
美國聯邦標準Fed-Std-209E
| 工業用潔淨室潔淨度 | 微塵粒子粒徑 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 0.5μm | |||||||
| 累積粒子數 | 累積粒子數 | 累積粒子數 | 累積粒子數 | 累積粒子數 | |||||||
| SI | Class | (m3) | (ft3) | (m3) | (ft3) | (m3) | (ft3) | (m3) | (ft3) | (m3) | (ft3) |
| M1 | 350 | 9.91 | 75.7 | 2.14 | 30.9 | 0.875 | 10.0 | 0.283 | - | - | |
| M1.5 | 1 | 1240 | 35.0 | 265 | 7.50 | 106 | 3.00 | 35.3 | 1.00 | - | - |
| M2 | 3,500 | 99.1 | 757 | 21.4 | 309 | 8.75 | 100 | 2.83 | - | - | |
| M2.5 | 10 | 12,400 | 350 | 2,650 | 75.0 | 1,060 | 30.0 | 353 | 10.0 | - | - |
| M3 | 35,000 | 991 | 7,570 | 214 | 3,090 | 87.5 | 1,000 | 28.3 | - | - | |
| M3.5 | 100 | - | - | 26,500 | 750 | 10.600 | 300 | 3,530 | 100 | - | - |
| M4 | - | - | 75,700 | 2,140 | 30,900 | 875 | 10,000 | 283 | - | - | |
| M4.5 | 1000 | - | - | - | - | - | - | 35,300 | 1,000 | 247 | 7.00 |
| M5 | - | - | - | - | - | - | 100,000 | 2,830 | 618 | 17.5 | |
| M5.5 | 10,000 | - | - | - | - | - | - | 353,000 | 10,000 | 2,470 | 70.0 |
| M6 | - | - | - | - | - | - | 1,000,000 | 28,300 | 6,180 | 175 | |
| M6.5 | 100,000 | - | - | - | - | - | - | 3,530,000 | 100,00 | 24,700 | 700 |
| M7 | - | - | - | - | - | - | 10,000,000 | 283,000 | 61,800 | 1,750 | |
JIS B 9920
| 等級 | 每立方公尺等於或大於下數粒徑之微粒的最大容許量 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1μm | 05μm | |
| Class1 | 10 | 2 | - | - | - | - |
| Class2 | 100 | 24 | 10 | 4 | - | - |
| Class3 | 100 | 237 | 102 | 35 | 8 | - |
| Class4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | - |
| Class5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| Class6 | - | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| Class7 | - | - | - | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| Class8 | - | - | - | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| Class9 | - | - | - | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
英國標準BS 5295
| 等級 | 每立方公尺等於或大於下數粒徑之微粒的最大容許量 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 0.5μm | 1.0μm | 5.0μm | 10μm | 25μm | ||||
| Class 1 | 3,000 | - | 0 | 0 | 0 | |||
| Class 2 | 300,000 | - | 2,000 | 30 | - | |||
| Class 3 | - | 1,000,000 | 20,000 | 4,000 | 300 | |||
| Class 4 | - | - | 200,000 | 40,000 | 4,000 | |||
國際標準對照表
| 國際標準 | 無塵等級 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 14644-1 | ISO 3 | ISO 4 | ISO 5 | ISO 6 | ISO 7 | ISO 8 |
| FS 209E | Class 1 | Class 10 | Class 100 | Class 1000 | Class 10000 | Class 100000 |
| FS 209E(SI) | M1.5 | M2.5 | M3.5 | M4.5 | M5.5 | M6.5 |
| JIS B 9920 | Class 3 | Class 4 | Class 5 | Class 6 | Class 7 | Class 8 |
| Britain BS 5295 | C | D | E/F | G/H | J | K |
| Germany VD I.2083 | 1C | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| Australia AS 1386 | 0.035 | 0.35 | 3.5 | 35 | 350 | 3500 |
| France AFNOR X44101 | - | - | 4,000 | - | 4,000 | 4,000,000 |
| Grade | - | A/B | - | C | ||
PIC/S GMP 規範
無菌藥品的製造
無菌產品之製造，其潔淨區是依要求的環境特徵分級。為使處理中之產品或原物料的微粒或微生物污染之風險降到最低，每一製造作業在操作狀態中，均須有適當的環境潔淨度等級。 對於每間潔淨室或每套潔淨室，皆應界定其「動態」及「靜態」的狀態。無菌藥品的製造區分成四個等級：
| 級區說明 | |
|---|---|
| A級 高風險作業的局部區域 | 高風險作業的局部區域，例如，充填區、橡皮塞貯盆、開口安瓿及小瓶、執行無菌連接。 通常，此種條件由層流工作站/檯提供。在使用開放潔淨室(open clean room application)的工作位置，層流空氣流動系統應提供每秒0.36至0.54公尺(指引值)的均勻空氣流速。 層流性(laminarity)的維持應予證明(uni-directional air flow)及較低速率得使用在密閉的隔離裝置及手套箱(glove boxes)。 |
| B級 | 對於無菌製備及充填，是A級區域的背景環境。 |
| C級與D級 | 在無菌產品的製造中，執行較非關鍵性階段的潔淨區。 |
潔淨室和潔淨空氣設備應根據 EN ISO 14644-1 進行分類。分類應與操作過程環境監測明確區分。下表給出了每個等級的最大允許空氣懸浮粒子濃度：
| 最大允許顆粒數/m3等於或大於表中尺寸 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 靜態 | 動態 | |||
| 等級 | 0.5μm | 5μm | 0.5μm | 5μm |
| A | 3,500 | 0 | 3,500 | 0 |
| B | 3,500 | 0 | 3,500 | 2,000 |
| C | 350,000 | 2,000 | 350,000 | 20,000 |
| D | 3,500,000 | 20,000 | not defined | not defined |
- 針對A級區分級之驗證，每一個取樣位置應採取最少樣品容量1m3。
- A級之浮游微粒分級為ISO 4.8，依≥ 5.0 μm微粒限量決定。
- B級(靜態)之浮游微粒分級為ISO 5，係考慮兩種微粒大小。
- 對於C級(靜態及動態)，浮游微粒分級分別為ISO 7及ISO 8。
- 對於D級(靜態)，浮游微粒分級為ISO 8。
- 針對分級，EN/ISO 14644-1界定最低取樣點數及樣品量，考量最大的微粒大小及所收集的數據之估算方式，作為各分級限量之基礎。
下表顯示不同等級要進行的操作實例：
| 等級 | 最終滅菌產品 |
|---|---|
| A | 當產品的充填處於異常風險時。 |
| B | 當溶液的調製處於異常風險時、產品充填。 |
| D | 供後續充填溶液的製備及組件之準備。 |
| 等級 | 無菌製劑作業 |
|---|---|
| A | 無菌製備與充填。 |
| B | 要過濾之溶液的調製。 |
| D | 洗滌後之組件的處理。 |
濾網支援
EN 1822:2009
| 等級 | 總值 | 局部值 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 捕集效率(%) | 滲透率(%) | 捕集效率(%) | 滲透率(%) | |||
| E10 | ≧85 | ≦15 | - | - | ||
| E11 | ≧95 | ≦5 | - | - | ||
| E12 | ≧99.5 | ≦0.5 | - | - | ||
| H13 | ≧99.95 | ≦0.05 | ≧99.75 | ≦0.25 | ||
| H14 | ≧99.995 | ≦0.005 | ≧99.975 | ≦0.025 | ||
| U15 | ≧99.9995 | ≦0.0005 | ≧99.9975 | ≦0.0025 | ||
| U16 | ≧99.99995 | ≦0.00005 | ≧99.99975 | ≦0.00025 | ||
| U17 | ≧99.999995 | ≦0.000005 | ≧99.9999 | ≦0.001 | ||
- EPA 10 - EPA 12: 亞高效過濾網
- HEPA 13 - HEPA 14: 高效過濾網
- ULPA 15 - ULPA 17: 超高效過濾網
DIN EN 779:2012
| 規格 | 等級 | 終端壓損 (Pa) | 平均計重效率 (%) | 平均效率 (%) | 最低效率 @0.4µm (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| 粗效 | G1 | 250 | 50 ≤Am< 65 | - | - |
| G2 | 250 | 65 ≤ Am< 80 | - | - | |
| G3 | 250 | 80 ≤ Am< 90 | - | - | |
| G4 | 250 | 90 ≤ Am | - | - | |
| 中效 | M5 | 450 | - | 40 ≤ Em< 60 | - |
| M6 | 450 | - | 60 ≤ Em< 80 | - | |
| 中高效 | F7 | 450 | - | 80 ≤ Em< 90 | 35 |
| F8 | 450 | - | 90 ≤ Em< 95 | 55 | |
| F9 | 450 | - | 95 ≤ Em | 70 |
ISO 29463:2011
| 等級 | 總值 | 局部值 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 捕集效率(%) | 滲透率(%) | 捕集效率(%) | 滲透率(%) | |||
| ISO 15 E | ≧95 | ≦5 | - | -- | ||
| ISO 20 E | ≧99 | ≦1 | - | -- | ||
| ISO 25 E | ≧99.5 | ≦0.5 | - | -- | ||
| ISO 30 E | ≧99.90 | ≦0.1 | - | -- | ||
| ISO 35 H | ≧99.95 | ≦0.05 | ≧99.75 | ≦0.25 | ||
| ISO 40 Hd | ≧99.99 | ≦0.01 | ≧99.95 | ≦0.05 | ||
| ISO 45 Hd | ≧99.995 | ≦0.005 | ≧99.975 | ≦0.025 | ||
| ISO 50 U | ≧99.999 | ≦0.001 | ≧99.995 | ≦0.005 | ||
| ISO 55 U | ≧99.999 5 | ≦0.000 5 | ≧99.997 5 | ≦0.002 5 | ||
| ISO 60 U | ≧99.999 9 | ≦0.000 1 | ≧99.999 5 | ≦0.000 5 | ||
| ISO 65 U | ≧99.999 95 | ≦0.000 05 | ≧99.999 75 | ≦0.000 25 | ||
| ISO 70 U | ≧99.999 99 | ≦0.000 01 | ≧99.999 9 | ≦0.000 1 | ||
| ISO 75 U | ≧99.999 995 | ≦0.000 005 | ≧99.999 9 | ≦0.000 1 | ||
備註: 這些圖表僅提供有關各種過濾器的近似數據，僅供參考。必須以預期應用的具體數據為主。
過濾效率測試
PAO法
(用來測試高效率網HEPA) 主要是在HEPA上游施放PAO礦物油，利用光度計偵測濃度後，在HEPA下游使用粒子計數器來量測通過HEPA的PAO濃度而在下游則是將測試儀器放置於HEPA吹出面約25mm的地方，以50mm/sec的掃描速度量測，量測範圍包括HEPA的濾材、濾材與外框接合處、HEPA與室內的接合處等地方，而量測的方法並沒有相關規定，僅需將整各HEPA的範圍量測即可，其中若有超出0.03的粒子被偵測時，需將測試儀器停放於該處10sec在退回100mm反覆連續偵測，若其結果數值未被偵測出高於0.03，則可繼續執行偵測。
back and forth at the range of 100mm. Once the particles are less than 0.03, proceed the test.PAO效率(%) = ( 1-HEPA下游之粒子濃度 / HEPA上游之粒子濃度 ) × 100%
比色法
(此法用於表示中級濾網與袋式濾網過濾效率) 用以測試以過濾≧1μm粒子為主的中級濾網之效率的方法，在濾網上、下游均各設有一相同的過濾試紙， 在取樣測試後，以其透明度之變化來計算濾網的效率。常用NBS法及ASHRAE法( 52.1 —92標準 )。 1968年，經過修正整合後，一般稱之為ASHRAE Efficiency 或 NBS ，兩者均代表比色法。
Q1：通過上游試紙的取樣風量
Q2：通過下游試紙的取樣風量
O1：附著了粉塵的上游試紙之不透明度
O2：附著了粉塵的下游試紙之不透明度
比色法效率(%)=( 1- Q1/Q2×Q2/Q1)×100%
重量法
(用來測試初級濾網之效率) 用以測試以過濾≧5μm粗粉塵為主的初級濾網之效率的方法，常用AFI法 (1960年)及ASHRAE法(52.1—92標準 )。 一般稱之為ASHRAE Arrestance 或 AFI。兩者均代表重量法。
Wf：濾網上游之粉塵供給量(g)
Wp：被附著在濾網上的粉塵重量(g)
重量補集法效率(%)=( 1- Wp/Wf)×100%
洩漏測試時機
- 更換高效率網
- 移機
- 定期測試（每年至少一次）
售後服務
| 專業技術 | AIRTECH 客戶服務工程師均由 AIRTECH Japan 授權。 我們遵守國際檢驗程序，以確保我們提供最好的技術和支持。 |
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|---|---|---|
| 嚴格控管 | 所有測試設備都定期維護和校準，以確保我們的質量符合國際標準。 | |
| Main Products |
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| Test Items |
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